medicalfocusth

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พร้อมรับรองวัคซีนป้องกันโควิด-19 ทั้งที่นำเข้าและที่ผลิตในประเทศ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พร้อมรับรองวัคซีนป้องกันโควิด-19 ทั้งที่นำเข้าและที่ผลิตในประเทศ
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เผยมีความพร้อมในการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่มีการผลิตในทุกรูปแบบ ทั้งวัคซีนที่นำเข้าและวัคซีนที่ผลิตในประเทศ เพื่อสร้างความมั่นใจให้ประชาชนได้ใช้วัคซีนที่มีคุณภาพ ความปลอดภัยตามมาตรฐานโดยเร็ว

นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ประเทศไทยมีแผนการจัดหาวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในหลายวิธีการ จากหลายผู้ผลิต และ อย. ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัท แอสตร้าเซเนกา ซึ่งเป็นวัคซีนชนิด Adenoviral vector ที่จะมีการผลิตในประเทศ โดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด และอยู่ระหว่างการพิจารณาอนุมัติทะเบียนนำเข้าวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของบริษัท ซิโนแวค ซึ่งเป็นวัคซีนเชื้อตาย และอาจมีการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ผลิตในรูปแบบอื่นๆ ตามมาอีกในอนาคต ทั้งนี้วัคซีนจะต้องมีการรับรองรุ่นการผลิตภายหลังการขึ้นทะเบียน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ขอให้ทุกคนมั่นใจว่าหน่วยงานโดยสถาบันชีววัตถุ ที่มีหน้าที่ในการตรวจสอบและรับรองรุ่นการผลิตของวัคซีนที่ใช้กับมนุษย์ มีความพร้อมในการดำเนินงานให้การรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนที่ผลิตในทุกรูปแบบ และจะดำเนินการตรวจสอบอย่างรอบคอบและรวดเร็ว ในการปล่อยผ่านวัคซีนทุกรุ่นการผลิตที่มีคุณภาพ และความปลอดภัยตรงตามมาตรฐานที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ เพื่อให้ประชาชนได้ใช้วัคซีน ในการควบคุมป้องกันโรคโดยเร็ว

นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวเพิ่มเติมว่า การรับรองรุ่นการผลิตของวัคซีนเป็นกระบวนการสำคัญในการประกันคุณภาพของวัคซีนทุกรุ่นการผลิตภายหลังขึ้นทะเบียนนั้น วัคซีนจะต้องได้รับการรับรองรุ่นการผลิตจากหน่วยงานควบคุมกำกับก่อนการนำไปใช้หรือจำหน่าย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย สถาบันชีววัตถุ มีประสบการณ์ในงานรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและยาชีววัตถุ ซึ่งมีการผลิตในหลายรูปแบบ มาตั้งแต่ปี พ.ศ.2541 จนเป็นที่ยอมรับของสากลผ่านเกณฑ์การตรวจประเมินจากองค์การอนามัยโลก ตั้งแต่ปี พ.ศ.2548 จนถึงปัจจุบัน และที่ผ่านมายังให้การอบรมเรื่องการรับรองรุ่นการผลิตกับหน่วยงานควบคุมกำกับของหลายประเทศ การรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนจะต้องพิจารณาคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยละเอียดจากข้อมูลกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิตในรุ่นที่ขอการรับรอง ว่าเป็นไปตามข้อมูลที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ ร่วมกับการพิจารณาข้อมูลคุณภาพและอุณหภูมิตลอดช่วงเวลาของการขนส่ง และทำการตรวจสอบตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการของสถาบันชีววัตถุในรายการที่กำหนด โดยมีหนังสือรับรองรุ่นการผลิตจากหน่วยงานควบคุมกำกับของประเทศผู้ผลิตเป็นข้อมูลสนับสนุนในการออกหนังสือรับรองการผลิตในแต่ละรุ่นของวัคซีน