medicalfocusth

อย. ย้ำ พร้อมพิจารณาวัคซีนโควิด-19 ทุกรายการ
อย. ย้ำ พร้อมพิจารณาวัคซีนโควิด-19 ทุกรายการ
กรณีบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วีว่ายังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนนั้น อย. แจง ข้อมูลที่ทางบริษัทจัดส่งให้ยังไม่ครบถ้วน ขาดข้อมูลสำคัญหลายส่วนที่ทำให้ไม่สามารถประเมินได้โดยครบถ้วน ซึ่ง อย. ได้แจ้งบริษัทฯ ทราบแล้ว อย. ยืนยันพร้อมประเมินอย่างรวดเร็ว แต่ข้อมูลทุกด้านที่จำเป็นสำหรับการพิจารณาต้องครบถ้วนเพียงพอ เพื่อความปลอดภัยของผู้รับวัคซีน

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัทคินเจนไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่าการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 จะพิจารณาด้านคุณภาพความปลอดภัย ประสิทธิผล และการจัดการความเสี่ยงของวัคซีนเมื่อนำมาใช้ในประเทศกรณีของบริษัทคินเจน ไบโอเทค จำกัด เมื่อวันที่ 19 เมษายน 2564 ได้เข้าหารือเพื่อขอยื่นเอกสารแบบต่อเนื่อง หรือ rolling submission และได้ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี กับ อย. ซึ่งทางบริษัทจัดส่งเอกสารให้ อย. พิจารณาบางส่วนเช่นข้อมูลการผลิตวัคซีนบางหัวข้อข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคนแต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญ ได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP)อย่างไรก็ตาม อย. โดยผู้เชี่ยวชาญได้เริ่มประเมินข้อมูลที่ยื่นมาแล้ว แต่สามารถประเมินได้เพียงบางประเด็นเท่านั้นด้วยเหตุนี้ทาง อย. จึงได้ทำหนังสือแจ้งทางบริษัท คินเจนฯ เพื่อขอให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติมโดยทางบริษัทฯ แจ้งแก่ อย. ว่าจะดำเนินการจัดส่งข้อมูลต่าง ๆ ที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือนพฤษภาคม 2564

ทั้งนี้ ข้อมูลที่ อย. กำหนดให้ยื่นเพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ซึ่งวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้ การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน จะเริ่มเมื่อ อย. ได้รับเอกสารครบถ้วน ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว และได้จัดให้มีช่องทางพิเศษเพื่อรองรับการพิจารณาตามมาตรฐานสากล
-----------------------------------------------------