medicalfocusth

อย. ปรับมาตรการควบคุมชุดตรวจโควิด-19 เน้นผู้บริโภคปลอดภัย
อย. ปรับมาตรการควบคุมชุดตรวจโควิด-19 เน้นผู้บริโภคปลอดภัย
อย. ปรับมาตรการการควบคุมชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อโควิด-19 ให้สอดคล้องกับสถานการณ์และเป็นไปตามมาตรฐานสากล เพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาอนุญาต และประชาชนยังได้ใช้เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและปลอดภัย

เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า เพื่อให้สอดคล้องกับสถานการณ์เกี่ยวกับโรคโควิด-19 ในปัจจุบัน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้ปรับมาตรการการควบคุมชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อโควิด-19 โดยให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าชุดตรวจโควิด-19 สามารถยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด พร้อมแนบข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน โดยไม่ต้องยื่นคำขอประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์อีกต่อไป ซึ่งยังคงสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงในปัจจุบันและสากล ทั้งนี้ เพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาอนุญาตและประชาชนยังคงได้รับบริการทางการแพทย์ด้วยเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและปลอดภัย โดยออกเป็นประกาศกระทรวงสาธารณสุข จำนวน 4 ฉบับ รายละเอียดเพิ่มเติมทาง QR Code นี้

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า อย. มุ่งกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ให้ทันต่อสถานการณ์อย่างมีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐานสากล เพื่อช่วยเพิ่มความเข้มแข็งในการคุ้มครองผู้บริโภค และตอบโจทย์การเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีในปัจจุบัน ทั้งนี้ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ประสงค์ขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด-19 สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการยื่นคำขอได้ที่เว็บไซต์ https://medical.fda.moph.go.th/ivd-head/category/ivd-02-02-01 หรือทาง QR Code นี้